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2024年2月26日，國際心血管頂級期刊《循環(huán)Circulation》（2022/2023 JCR IF 37.8）在線發(fā)表了首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院聶紹平教授牽頭的全球第一項評價ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者直接PCI術后常規(guī)抗凝（PPA）能否獲益的隨機臨床試驗——RIGHT試驗的結果。研究顯示，直接PCI術后常規(guī)延長抗凝治療盡管未增加安全性風險，但并不能降低30天缺血事件風險^[1]。

盡管長期缺乏可靠證據(jù)，臨床上在STEMI患者直接PCI術后經(jīng)驗性使用抗凝劑的比率極高。此前聶紹平教授團隊在《JACC 心血管介入子刊》發(fā)表的CCC-ACS研究結果顯示，我國STEMI患者直接PCI術后使用抗凝劑的比率高達75.4%^[2]。HORIZONS-AMI和EUROMAX匯總分析也顯示，在歐美有40%以上的患者接受了術后抗凝治療。2023年歐洲心臟病學會（ESC）發(fā)布的急性冠脈綜合征管理指南盡管建議在侵入性治療后停用腸外抗凝劑，但因缺乏高質(zhì)量研究，其證據(jù)等級為C級。RIGHT試驗的發(fā)表既填補了該領域的國際空白，也必將大幅減少直接PCI術后非必要抗凝治療，對于推動急性心肌梗死的規(guī)范化抗凝治療、提升患者綜合獲益具有重要意義。

RIGHT 試驗為研究者發(fā)起的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的優(yōu)效性試驗，旨在比較在現(xiàn)今醫(yī)療條件下，STEMI患者直接 PCI術后常規(guī)使用低劑量抗凝劑（依諾肝素、普通肝素或比伐蘆定）是否優(yōu)于安慰劑（ ClinicalTrials.gov Unique identifier：NCT 03664180）。主要研究者為首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院聶紹平教授，國際著名抗栓專家、法國Sorbonne大學Gilles Montalescot教授擔任本研究的科學顧問。研究原理與設計已于2020年在《美國心臟雜志》發(fā)表 ^[3]。

試驗開始前，每個中心選擇三種 PPA 方案中的一種（依諾肝素 40 毫克，每日一次皮下注射，普通肝素 10 單位/公斤/小時靜脈注射，調(diào)整以維持活化凝血時間在 150 至 220 秒之間，或比伐蘆定 0.2 毫克/公斤/小時靜脈注射）。入組患者以 1:1 的方式隨機接受低劑量抗凝劑或匹配的安慰劑至少 48 小時。主要療效終點為全因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、明確支架血栓或 30 天內(nèi)任何血管緊急血運重建等的復合終點。 關鍵次要終點是每種特定抗凝方案（依諾肝素、普通肝素或比伐蘆定）對主要終點的影響。 主要安全終點為30 天時出血學術研究聯(lián)盟 [BARC] 3-5 型出血。

在2019 年 1 月 10 日至 2021 年 9 月 18 日期間，試驗在國內(nèi)53家中心納入2989 例PCI術中接受比伐蘆定抗凝的STEMI患者（平均年齡60.9歲，其中20.7%為女性，24.5%患有糖尿病，54.5%患有高血壓）。結果顯示，直接PCI術后常規(guī)抗凝治療并未降低主要療效終點事件風險（30天全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中、明確的支架血栓或緊急血運重建）（HR 1.0, 95% CI 0.63-1.57, p=0.988）；術后抗凝也未增加主要安全性終點事件（30 天BARC 3-5型出血）（HR 0.74, 95% CI 0.30-1.83, p=0.511）（圖1）。

主要研究者聶紹平教授表示：“RIGHT 試驗首次明確表明，直接 PCI 術后低劑量抗凝治療盡管相對安全，但并不能降低缺血事件發(fā)生率。因此，不推薦在STEMI患者常規(guī)使用或經(jīng)驗性廣泛應用延長抗凝治療。在某些特定人群或使用特定的抗凝劑（如依諾肝素）能否獲益仍有待進一步研究”。

圖1  兩組主要療效終點和主要安全終點的累計發(fā)生率

專 家 簡 介

聶紹平 教授

首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院

主任醫(yī)師、二級教授、博導

* 國家級“有突出貢獻中青年專家”、國務院特貼專家、美國心臟病學院專家會員（FACC）、歐洲心臟病學會專家會員（FESC）、美國心血管造影和介入學會專家會員（FSCAI）

* 兼任中華醫(yī)學會心血管病學分會委員暨肺血管病學組組長、中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會常委暨心血管急重癥學組副組長、北京醫(yī)學會心血管病學分會副主任委員、北京心臟學會副會長、長城心臟病學大會（GW-ICC）執(zhí)行主席、冠心病學科交叉暨介入治療大會（CMIT）執(zhí)行主席、首都醫(yī)科大學心臟病學系副主任、心血管共病臨床與研究中心主任等職

* 主要從事冠心病臨床與研究工作，作為項目負責人先后承擔國家重點研發(fā)計劃2項、國家自然科學基金面上項目4項、北京市重點項目6項以及其他多項省部局級課題。在國內(nèi)外發(fā)表論文500余篇，其中SCI論文150余篇。2019年作為第一完成人獲北京市科學技術進步獎一等獎

參考文獻

[1] Yan Y, Guo J, Wang X, et al. Post-procedural Anticoagulation after Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-segment Elevation Myocardial Infarction: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial. Circluation.2024 online ahead of print.

[2] Yan Y, Gong W, Ma C, et al. Post-procedure anticoagulation in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol Intv. 2022; 15(3): 251–263.

[3] Yan Y, Wang X, Guo J, et al. Rationale and design of the RIGHT trial: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of anticoagulation prolongation versus no anticoagulation after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2020;227:19–30.