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荷蘭阿姆斯特丹 – 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023 年 8 月 28 日16:30，第一項(xiàng)評(píng)估STEMI直接PCI術(shù)后常規(guī)抗凝臨床獲益的RIGHT試驗(yàn)結(jié)果在歐洲ESC 大會(huì)HOT LINE主會(huì)場(chǎng)隆重公布。該試驗(yàn)結(jié)果提示，直接PCI后常規(guī)延長(zhǎng)抗凝治療并未降低30天不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（圖1）。

STEMI直接PCI后經(jīng)驗(yàn)性抗凝比率極高，但缺乏可靠證據(jù)和明確指南推薦

        中美CCC-ACS研究顯示，在34826例接受直接PCI的STEMI患者中，術(shù)后抗凝的比例高達(dá)75.4%；美國(guó)HORIZONS-AMI和歐洲EUROMAX匯總分析顯示，有41.1%的患者接受了術(shù)后抗凝治療。基于CCC-ACS數(shù)據(jù)的分析提示，術(shù)后抗凝可能降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)期以來，ESC和AHA/ACC指南均未對(duì)STEMI直接PCI后常規(guī)抗凝治療提出明確推薦。本次ESC大會(huì)上最新發(fā)布的 2023 年 ESC ACS 管理指南也建議，除非存在某些特定的臨床情況（如存在左心室動(dòng)脈瘤伴血栓形成或需要抗凝的房顫），侵入性治療后應(yīng)考慮立即停止腸外抗凝（IIa/C）。

 

RIGHT試驗(yàn)為直接PCI術(shù)后是否應(yīng)常規(guī)抗凝提供了強(qiáng)有力的研究證據(jù)

RIGHT 試驗(yàn)是一項(xiàng)由研究者發(fā)起、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)，也是全球第一項(xiàng)評(píng)價(jià)STEMI患者直接PCI術(shù)后延長(zhǎng)抗凝能否獲益的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。該研究由兩個(gè)學(xué)術(shù)研究組織 CREATE （血栓與栓塞臨床研究協(xié)作組，中國(guó)）和 ACTION Study Group（法國(guó)）聯(lián)合設(shè)計(jì)和開展（研究資助：江蘇恒瑞醫(yī)藥，ClinicalTrials.gov 編號(hào)：NCT 03664180），主要研究者為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院聶紹平教授。研究旨在比較在當(dāng)今臨床實(shí)踐下， STEMI 直接 PCI 后常規(guī)使用低劑量抗凝治療（依諾肝素、普通肝素或比伐蘆定）是否優(yōu)于安慰劑。

RIGHT試驗(yàn)在中國(guó) 53 家中心進(jìn)行，共2989例術(shù)中接收比伐蘆定的STEMI患者術(shù)后以 1:1 的比例隨機(jī)分為低劑量抗凝治療或安慰劑組，每個(gè)中心選擇三種方案中的一種（依諾肝素 40 mg，每日一次皮下注射，普通肝素 10 IU/kg/h靜脈注射，調(diào)整以維持活化凝血時(shí)間在 150 至 220 秒之間，或比伐蘆定 0.2 mg/kg/h靜脈注射），應(yīng)用至術(shù)后48小時(shí)。

入選患者平均年齡為60.9歲，其中20.7%為女性，24.5%患有糖尿病，54.5%患有高血壓。結(jié)果顯示，直接PCI術(shù)后常規(guī)抗凝治療并未降低主要療效終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)（30天全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中、明確的支架血栓或緊急血運(yùn)重建）（HR 1.0，95% CI 0.63-1.57，p=0.988）（圖2）；術(shù)后抗凝也未增加主要安全性終點(diǎn)事件（30 天BARC 3-5型出血）（HR 0.74，95% CI 0.30-1.83，p=0.511）。

探索性分析發(fā)現(xiàn)直接PCI術(shù)后不同抗凝藥物的獲益可能存在差異

RIGHT試驗(yàn)設(shè)立的探索性次級(jí)研究目標(biāo)結(jié)果顯示，直接PCI術(shù)后使用不同抗凝藥物（肝素、依諾肝素和比伐蘆定）與主要終點(diǎn)事件之間存在明顯交互作用 (p=0.015)，依諾肝素與安慰劑（HR 0.46，95% CI 0.22-0.98），普通肝素與安慰劑（HR 3.71，95% CI 1.03-13.28），比伐盧定與安慰劑（HR 1.24，95% CI 0.60-2.59），直接PCI術(shù)后使用依諾肝素的患者有可能獲益（圖3）。結(jié)合ATOLL試驗(yàn)和CCC-ACS注冊(cè)研究的結(jié)果（ATOLL試驗(yàn)顯示，與術(shù)中和術(shù)后均使用肝素的患者相比，直接PCI術(shù)中使用靜脈依諾肝素抗凝，隨后每日一次40 mg皮下注射平均使用4.6天能減少缺血事件，且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)；CCC-ACS注冊(cè)共納入34826例STEMI患者，近92% 的患者在直接PCI 術(shù)后急性期至少注射一次低分子量肝素，結(jié)果顯示，延長(zhǎng)抗凝能減少全因死亡且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)），直接PCI術(shù)后使用依諾肝素能否獲益值得進(jìn)一步研究?；诂F(xiàn)有研究結(jié)果，對(duì)于有延長(zhǎng)抗凝指征的患者，選擇依諾肝素似乎更為合理。

主要研究者聶紹平教授表示：“總體而言，RIGHT 試驗(yàn)的結(jié)果表明，盡管STEMI 直接 PCI 后延長(zhǎng)使用低劑量抗凝治療是安全的，但似乎并不能降低低至中度風(fēng)險(xiǎn)人群的缺血事件發(fā)生率，因此不推薦常規(guī)使用。直接 PCI 后使用依諾肝素抗凝是否有益仍有待進(jìn)一步研究”。